Επιστήμονες σε όλο τον κόσμο εργάζονται γρηγορότερα από ποτέ για να αναπτύξουν και να παράγουν εμβόλια που μπορούν να σταματήσουν την εξάπλωση του COVID-19. Από την εμφάνιση αυτού του νέου κορανοϊού τον Δεκέμβριο του 2019, περισσότερα από δώδεκα εμβόλια έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται.
Το σκηνικό είναι αρκετά πολύπλοκο, καθώς οι γεωπολιτικές ισορροπίες επηρεάζουν τη διαθεσιμότητα εμβολίων και ανταγωνισμός χωρών για την έγκαιρη προμήθεια υπονομεύει την δυνατότητα ισότιμης διανομής τους. Ακόμα και οι πατέντες επηρεάζουν την έγκαιρης πρόσβαση πολλών χωρών εγκαίρως και σε τιμές που μπορούν να ανταπεξέλθουν.
Το Crisis Monitor έχει εγκαίρως και κατ επανάληψη εστιάσει στους κινδύνους που εγείρονται από τον εθνικό ανταγωνισμό για την πρόσβαση στα εμβόλια, καθώς και για τα προβλήματα που δημιουργεί η άνιση κατανομή τους. Μέσα σε αυτό το τοπίο προωθούνται ταξιδιωτικές ρυθμίσεις υπέρ κάποιων και εις βάρος άλλων, με στόχο την επανεκκίνηση των οικονομιών.
Καθώς η πανδημία εξελίσσεται και οι μεταλλάξεις κυριαρχούν θα είναι ολοένα και δυσκολότερη η αντιμετώπιση σε εθνικό ή υπερεθνικό επίπεδο. Οι περιορισμοί στην κίνηση πολιτών θα καταστούν σύντομα παρωχημένη και το ενδεχόμενο διαδοχικών ξεσπασμάτων θα εξελιχθεί σε μόνιμο risk-uptick χαρακτηριστικό.
Η διάχυση των ειδήσεων γύρω από εμβόλια, πιθανές επιπλοκές τους και άλλες συνθήκες που τα διέπουν έχει βρεθεί στο επίκεντρο οργανωμένων και πολλές φορές κρατικά επιχορηγούμενων επιχειρήσεων παραπληροφόρησης.
Τελευταίες εξελίξεις
- Η Moderna TX και το Συμβούλιο Επιστημονικής και Τεχνολογικής Έρευνας της Τουρκίας ξεκίνησαν κάθε δοκιμή φάσης 1 για τους υποψήφιους για εμβόλια. Πρόκειται για το τρίτο εμβόλιο COVID-19 της Moderna και το δεύτερο και Επιστημονικού και Τεχνολογικού Ερευνητικού συμβουλίου της Τουρκίας, που βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές.
- Το Εθνικό Ινστιτούτο Εμβολίων και Ορού με έδρα στην Κίνα και η Elixirgen Therapeutics με έδρα τη Βαλτιμόρη, ξεκίνησαν δοκιμές φάσης 1/2 για τα υποψήφια εμβόλιά τους.
- Το Καζακστάν άρχισε να χορηγεί το εγχώριο εμβόλιο QazVac στο ευρύ κοινό, αυξάνοντας τον συνολικό αριθμό των εμβολίων που προσφέρονται σε έναν γενικό πληθυσμό σε 14.
- Παγκοσμίως, υπάρχουν τώρα 96 υποψήφια εμβόλια για τον COVID-19, που υποβάλλονται σε κλινικές δοκιμές και 184 ακόμα σε προ-κλινική ανάπτυξη.
Όταν τα υποψήφια εμβόλια φτάνουν σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, πρώτα διέρχονται δοκιμές φάσης 1 κυρίως για να ελέγξουν την ασφάλεια του εμβολίου, να προσδιορίσουν τις δοσολογίες και να εντοπίσουν τυχόν πιθανές παρενέργειες σε μικρό αριθμό ανθρώπων.
Οι δοκιμές της Φάσης 2 διερευνούν περαιτέρω την ασφάλεια και αρχίζουν να διερευνούν την αποτελεσματικότητα σε μεγαλύτερες ομάδες.
Οι δοκιμές της Φάσης 3, στις οποίες πολύ λίγα εμβόλια φτάνουν, συμμετέχουν χιλιάδες ή δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι, αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του εμβολίου και ελέγχονται για ενδεχόμενες σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται μόνο σε μεγάλες ομάδες.
Το τελικό στάδιο, δοκιμές φάσης 4, διεξάγεται μετά από εθνική κανονιστική έγκριση και περιλαμβάνει περαιτέρω παρακολούθηση σε μεγάλο πληθυσμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ως μορφή παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (φαρμακοεπαγρύπνηση).
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) δημοσιεύει τη λίστα των εμβολίων που βρίσκονται στα διάφορα στάδια κλινικών δοκιμών.
Η ακτινογραφία των εμβολίων
MODERNA (ΗΠΑ)
Εμβόλιο RNA
Τα τελικά αποτελέσματα της δοκιμής επιβεβαιώνουν ότι αυτό το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94% και τα δεδομένα έχουν σταλεί σε ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο. Όπως και με το εμβόλιο Pfizer, αυτό το εμβόλιο RNA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυχρούς καταψύκτες. Το εμβόλιο αναπτύχθηκε από τη Moderna, στο Cambridge της Μασαχουσέτης, και χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), το οποίο αποτελεί μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ. Το εμβόλιο δοκιμάστηκε σε δοκιμές φάσης 1 σε εθελοντές στο Kaiser Permanente Washington Health Research Institute στο Σιάτλ.
Η Moderna διεξήγαγε δοκιμές φάσης 2 σε συμμετέχοντες μεγάλου εύρους ηλικιών και ξεκίνησε δοκιμές φάσης 3 τον Ιούλιο του 2020. Στην τελική δοκιμή συμμετείχαν 30.000 υγιείς άνθρωποι από όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Τον Φεβρουάριο, ξεκίνησε μια δοκιμή φάσης 4 ως μέρος μιας εθνικής μελέτης κοόρτης σε συνεργασία με το Υπουργείο Εσωτερικών και Υγείας της Δανίας.
ASTRAZENECA / ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ OXFORD (ΗΒ)
Εμβόλιο Viral Sector
Το εμβόλιο ChAdOx1, που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, έχει αποτελεσματικότητα εμβολίου έως και 90% και έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς και από εθνικούς ρυθμιστές στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αργεντινή, την Ινδία, το Μεξικό, τη Βραζιλία και το Πακιστάν.
Αν και η αποτελεσματικότητα είναι ελαφρώς χαμηλότερη από τα εμβόλια Moderna και Pfizer, είναι σταθερό στο ψυγείο που σημαίνει ότι μπορεί εύκολα να μεταφερθεί οπουδήποτε στον κόσμο. Διαπιστώθηκε επίσης ότι είναι 100% αποτελεσματικό κατά των σοβαρών ασθενειών. Περίπου 4 US $ ανά δόση, είναι επίσης ένα κλάσμα του κόστους άλλων που είναι περίπου 26 US $ ανά δόση.
Δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 με περισσότερα από 10.000 άτομα από ολόκληρο το Ηνωμένο Βασίλειο, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και ηλικιωμένων. Το εμβόλιο δοκιμάστηκε επίσης στη Βραζιλία, τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ινδία και τη Νότια Αφρική ξεκίνησε την πρώτη δοκιμή εμβολίων COVID-19 στην Αφρική. Τον Φεβρουάριο του 2021, μια δοκιμή φάσης 4 ξεκίνησε ως μέρος μιας εθνικής μελέτης κοόρτης σε συνεργασία με το Υπουργείο Εσωτερικών και Υγείας της Δανίας.
Χορήγηση από τη μύτη
Τον Μάρτιο του 2021, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατέγραψε μια νέα δοκιμή φάσης 1 στο Ηνωμένο Βασίλειο με 30 ενήλικες συμμετέχοντες για να διερευνήσουν τη χορήγηση του εμβολίου ChAdOx1 χρησιμοποιώντας ρινικό σπρέι.
Το ChAdOx1 χορηγείται επί του παρόντος με ενδομυϊκή ένεση ως μέρος της εθνικής διάθεσης στο Ηνωμένο Βασίλειο. Χρησιμοποιώντας μια διαφορετική τεχνική που χορηγεί το εμβόλιο στον τόπο μόλυνσης, δια της ρινικής οδού, οι ερευνητές στην Οξφόρδη σκοπεύουν να διερευνήσουν εάν αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη προστασία, ειδικά έναντι της μετάδοσης και της ήπιας νόσου.
PFIZER / BIONTECH (ΓΕΡΜΑΝΙΑ)
Εμβόλιο RNA
Τον Δεκέμβριο του 2020, το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε αυτό το εμβόλιο και άρχισε να ξεκινά 800.000 δόσεις στις αρχές του μήνα. Η BioNTech, σε συνεργασία με την Pfizer, ξεκίνησε να δοκιμάζει το εμβόλιο BNT162 σε ανθρώπους σε παγκόσμιες δοκιμές, αρχικά στη Γερμανία, και στη συνέχεια ξεκίνησαν δοκιμές στις ΗΠΑ. Η BioNTech έχει επίσης συνάψει συμφωνία χρηματοδότησης χρέους 100 εκατομμυρίων ευρώ με την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων, προκειμένου να αυξήσει την παραγωγή του εμβολίου στην Ευρώπη. Στις 27 Ιουλίου 2020, ανακοίνωσε την έναρξη μιας δοκιμής φάσης 2/3 με 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Αργεντινής, Βραζιλίας και Γερμανίας.
Τον Σεπτέμβριο, δήλωσε ότι θα επεκτείνει τη φάση 3 της αμερικανικής δοκιμής σε 43.000 συμμετέχοντες. Στις αρχές Οκτωβρίου 2020, η BioNTech και η Pfizer άρχισαν να προσλαμβάνουν μια δοκιμή φάσης 3 στη Νότια Αφρική και στις αρχές Νοεμβρίου είχαν αναφέρει πολλά υποσχόμενα προσωρινά αποτελέσματα. Στην τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας,
Τα δεδομένα του έδειξαν ποσοστό αποτελεσματικότητας εμβολίου 95% (ακόμη και σε ενήλικες άνω των 65 ετών η αποτελεσματικότητα ήταν περισσότερο από 94%, κάτι που είναι καθησυχαστικό καθώς οι ηλικιωμένοι δεν έχουν πάντα ισχυρή ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια).
ΣΙΝΟΒΑΚ (ΚΙΝΑ)
Απενεργοποιημένο Εμβόλιο
Η Sinovac διεξήγαγε δοκιμές φάσης 3 με εθελοντές στη Βραζιλία, την Ινδονησία και την Τουρκία.
Αν και δεν έχει ακόμη εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, οι αποστολές έχουν ήδη φτάσει στην Ινδονησία, όπου έχουν φτάσει παρτίδες έτοιμες για διάθεση. Μια έκθεση τον Ιούλιο ανέφερε ότι η κινεζική κυβέρνηση έχει δώσει την έγκριση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Sinovac για περιορισμένη χρήση. Σύμφωνα με πληροφορίες, η πόλη Jiaxing προσέφερε το εμβόλιο σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας και σε άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου με κόστος 60 $.
Η εταιρία ξεκίνησε τις δοκιμές φάσης 4 τον Φεβρουάριο του 2021.
Παγκόσμιας χάρτης ανάπτυξης εμβολίων
Φάση 2/3
