Σύνδεση του εμβολίου της AstraZeneca με σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων εντόπισε η αρμόδια επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης και αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του EMA, όπως ανακοινώθηκε σε συνέντευξη Τύπου. Ο EMA ωστόσο, επιμένει ότι οι παρενέργειες είναι σπάνιες και ότι τα θετικά της χρήσης του συγκεκριμένου εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.
Το εμβόλιο της AstraZeneca μπορεί να έχει ως παρενέργεια σπάνιας μορφής θρομβώσεις ανακοίνωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Ωστόσο, ο Οργανισμός συνεχίζει να υποστηρίζει ότι τα οφέλη υπερισχύουν.
Συνολικά, στην Ευρώπη μέχρι και τις 4 Απριλίου έχουν καταγραφεί πάνω από 200 περιστατικά από δύο ήδη θρομβώσεων, σε σύνολο 34 εκατατομμυρίων εμβολιασμένων. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου του EMA εξέτασε, με τη βοήθεια εξωτερικών συμβούλων, 62 περιπτώσεις από αυτές. Ο επικεφαλής του EMA ζητά καλύτερη καταγραφή των περιπτώσεων από τις εθνικές αρχές, καθώς επισημαίνει ότι σε πολλές περιπτώσεις η καταγραφή είναι ελλιπής.
Με βάση τα ευρήματα η πιθανότητα θρομβώσεων είναι 1 ανά 100,000 εμβολιασμούς. Οι περισσότερες περιπτώσεις θρομβώσεων που έχουν καταγραφεί αφορούν γυναίκες κάτω των 55 ετών. Ωστόσο, ο EMA δεν αναγνωρίζει κινδύνους με βάση το προφίλ των εμβολιαζομένων, εξαιτίας του διαφορετικού τρόπου με τον οποίο χορηγείται το εμβόλιο ανά χώρα.
Η επικεφαλής της επιτροπής κινδύνου του EMA πέταξε το μπαλάκι για το ενδεχόμενο επιβολής περιορισμών προς τους εμβολιασμούς στις εθνικές αρχές.
Ο EMA, αναγνωρίζει ως ενδεχόμενο κίνδυνο τον τρόπο χορήγησης του εμβολίου της AstraZeneca. Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά και όχι ενδοφλέβια.
Η συνέντευξη Τύπου
Η αρμόδια επιτροπή εστίασε την έρευνα στα συμπτώματα μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη συμπεριφορά μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης. Ο EMA θα συνεχίζει να παρακολουθεί τις εξελίξεις γύρω από το εμβόλιο και θα συνεχίσει να ερευνά τα συμβάντα.
Παράλληλα, ο EMA δεν βασίζεται πλέον μόνο στα δεδομένα που παρέχει η ίδια η εταιρία, αλλά συμπληρώνει τους ελέγχους με δεδομένα από δύο ακαδημαϊκά ινστιτούτα ακόμη. Η κίνηση αυτή από τον EMA θα μπορούσε να ερμηνευτεί ως μομφή στην AstraZeneca.
Ο EMA δεν έχει ακόμα καταλήξει σε κάποια συγκεκριμένη θεραπεία ή πρόληψη για τις θρομβώσεις.
Η ανακοίνωση του EMA μέσω της Κομισιόν
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (#PRAC) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της για πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με το εμβόλιο AstraZeneca #COVID19
?https://t.co/xSdzWv9nw7 https://t.co/SBxh7UgFFC— Ευρωπαϊκή Επιτροπή ?? (@EEAthina) April 7, 2021
Προβληματικές οι καταγραφές από τις εθνικές αρχές
Sabine Straus, PRAC Chair: “It is of great importance that #healthcareprofessionals and the people coming for vaccination are aware of these risks and look out for possible signs or symptoms that usually occur in the first two weeks following vaccination.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021
Ευαισθησία για τις γυναίκες κάτω των
Sabine Straus, PRAC Chair: “Although most of the cases occurred in people under 60 years and in women, due to different ways the vaccine in being use in different countries, the #PRAC did not conclude that age and gender were clear risk factors for these very rare side effects.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021
65
