Έγκριση για τη χορήγηση τρίτης δόσης για τα εμβόλια των Pfizer και Moderna έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ενώ ο ΠΟΥ συστήνει ακόμα τη διεύρυνση του πεδίου αντί για την εμβάθυνση της ανοσίας.
Η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα έδωσε το πράσινο φως για τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 σε άτομα άνω των 18 ετών.
Η σύσταση έρχεται αφού μελέτες έδειξαν ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί τον COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Ο EMA ανακοίνωσε ότι τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό (ανοσοκατεσταλμένοι) θα μπορούν να λάβουν μια τρίτη δόση των εμβολίων Pfizer και Moderna τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η πολυαναμενόμενη αυτή οδηγία έρχεται αφότου αρκετά κράτη – μέλη της Ε.Ε. ξεκίνησαν τις δικές τους εμβολιαστικές εκστρατείες με τις ενισχυτικές δόσεις, με τη χορήγηση αυτών να γίνεται περίπου έξι μήνες μετά τις δύο πρώτες, παρόλο που οι χώρες έχουν καταλήξει σε άκρως διαφορετικά συμπεράσματα σχετικά με το ποιοι πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις αυτές.
Πρόκειται για έγκριση ειδικών περιπτώσεων και όχι για τον γενικό πληθυσμό.
Η Ελλάδα, ωστόσο, έχει ήδη προκρίνει τη χορήγηση της τρίτης δόσης, ενώ το Μαξίμου δεν θεωρεί επαρκώς εμβολιασμένους τους πολίτες μετά το εξάμηνο από την χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Αστερίσκος
Ο EMA διευκρινίζει ότι αν και δεν υπάρχει άμεση απόδειξη ότι η ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων σε αυτούς τους ασθενείς προστατεύεται από τον COVID-19, αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.
Οι πληροφορίες για τα προϊόντα και των δύο εμβολίων θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν τη σύσταση.
Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των αναμνηστικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από αναμνηστική δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσο για όλα τα φάρμακα,
Ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Τρίτη δόση στους 18+ με Pfizer μετά το 6μηνο
Για το τελευταίο, η CHMP έχει αξιολογήσει δεδομένα για το Comirnaty που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναμνηστικές δόσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας.
Η Επιτροπή αξιολογεί αυτήν τη στιγμή δεδομένα για να υποστηρίξει μια αναμνηστική δόση για το Spikevax.
Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
‼️ EMA conclusion: 3rd doses of #COVID19vaccines Comirnaty & Spikevax may be given to people with severely weakened immune systems, at least 28 days after their 2nd dose.
?https://t.co/v0jiuKbum2 pic.twitter.com/mUHRhru35r
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 4, 2021
